兖州区全力推进综合监管试点 提升基层药品零售环节监管质效

济宁新闻网讯 兖州区自2023年7月揭榜全省跨部门综合监管重点改革试点项目“药品零售环节‘三化融合’综合监管试点”以来，区市场监管局、区医疗保障局、区公安分局密切配合，坚持“标准引领、网格强基、信息赋能”，全力开展基层药品监管新模式攻坚行动，实施药品零售环节“一业一查”综合监管，有效推动标准化、网格化、信息化“三化融合”，激发综合监管“聚变效应”，有力提升基层药品零售环节监管能力、减少药品经营企业合规成本。

一、聚焦标准引领，健全综合监管制度

一是制定跨部门综合监管地方标准。将标准化理念贯穿药品零售环节“三化融合”综合监管试点推进全过程，参与制定济宁市地方标准《跨部门综合监管工作指南》，明确跨部门综合监管的基本要求、协调机制、制度规则、实施流程，具体指导兖州区药品零售环节“三化融合”综合监管试点工作，为在更多领域实施跨部门综合监管提供标准路径。试点开展以来，区市场监管局、区医疗保障局、区公安分局按照工作指南发起联合“双随机、一公开”检查2次，联合开展“执业药师执业行为和医保基金使用”“药品零售环节处方药销售管理和医保基金使用”等专项整治行动3项，出动执法人员150余名，查办各类药品案件81件，罚没款31.46万元，通过“一业一查”，形成执法合力，有效震慑药品零售领域违法行为。

二是规范执法标准和监管流程。制定《济宁市兖州区药品零售环节“三化融合”综合监管试点实施方案》，建立健全会商协作、问题线索联合处置、失信惩戒触发反馈、联合惩戒后续处理等多项机制。印发《兖州区基层药品网格化监管标准体系汇编》，建立职责划分、检查标准、案件查办、档案管理、应急处置、考核评估等10余项制度，实现投诉举报处理、监督检查、风险管理、行政处罚等工作标准化。

三是制定执法互认标准、联合惩戒。制作通用标准化检查表单，明确一般检查事项、药品质量检查事项、医保基金检查事项、麻精药品销售管理检查事项，实现三部门监管事项“一表通查”。统一行政执法证据规格，明确取证、认证要求，实现行政执法证据互认，三部门制作的现场检查笔录、询问笔录，收集的视听资料、电子证据，原则上互相认可、互相援用，有效提高协同执法效率。共享抽查检查及行政处罚信息，三部门及时将对药店的抽查检查及行政处罚信息上传至“企业信用信息公示平台（山东）”，并第一时间发函提醒告知，实施联合惩戒。

二、聚焦网格强基，夯实综合监管基础

一是织密监管网格。严格落实“属地管理、分级负责、全域覆盖、责任到人”原则，将全区细划为11个三级监管网格，覆盖全区267家药店。由11名市场监管所所长担任网格长，并配备70名网格员，实现网中有格、格中有人、工作对标、人人有责，构建了上下贯通、横向联通的网格化管理格局。试点开展以来，区市场监管局与区医保局、区公安分局密切配合，深入拓展网格员作用，药品监管网格员成为三部门共同的“信息源”。

二是坚持闭环管理。明确网格员任务目标，以发现问题、解决问题为核心，责任下沉，建立“网格报告，及时处理，全程督办，整改回访”网格事项闭环运行机制，依托网格加强日常监管服务、开展专项整治。坚持源头严防、过程严管、风险严控，2023年以来，突出药品市场风险隐患的重点领域、重点环节、重点主体，全面摸底排查，查改药品安全问题隐患60余个，全部整改完成，将各类风险隐患遏制在萌芽状态。

三是实施差异化监管。细化零售药店信用风险分级标准，对267家零售药店按照ABCD四个等次进行细致梳理，确定A级药店238家，B级药店21家，C级药店8家。同时，强化零售药店信用风险分类结果应用，网格员对不同风险等级的药店确定不同检查频次，实施差异化监管，有效提高监管“靶向性”。

三、聚焦信息赋能，提升综合监管效能

一是共享智慧监管平台。兖州区市场监管局为区医保局、区公安分局分配“济宁药品质量智慧监管系统”账号，赋予相应权限。监管人员通过在线视频巡查，实现执业药师签到、处方药销售管理、环境温湿度监测、特殊药品复方制剂管理、麻精药品销售等监管事项的非现场监管。在药店安装高清摄像头，让药品零售企业“实时”“时时”感知监管压力，极大地增强药店的合规经营意识，同时有效减少频繁现场检查对药店正常经营的干扰。

二是推行移动监管。执法人员利用手机、平板电脑等移动终端下载“济宁药品质量智慧监管”APP，实现电子记录、便捷监管，有效提高监管效率、提高监管执法规范化水平。试点开展以来，三部门执法人员利用移动终端对药店进行两轮全覆盖检查，做到检查一户、记录一户，发现问题立即进行现场核查、责令整改。截至目前，依托信息化平台，发出责令改正通知书26份，办理执业药师不在岗销售处方药、不凭处方销售处方药等案件9起。

三是智慧监管，提高风险预警水平。依托省“互联网+监管”“企业信用信息公示系统（山东）”“济宁药品质量智慧监管系统”“兖州智慧市场监管系统”等信息系统相关数据，聘请专业技术人员，综合药店经营范围、场地规模、经营状态以及投诉举报核实处理情况、受到行政处罚情况、网络舆情等因素，建立兖州区药品零售环节风险预警模型，进行大数据分析，有效提高药品零售环节风险预警精准度。