山东：医疗机构使用5年以上中药制剂申请注册，可豁免部分资料

3月15日下午，省政府新闻办召开新闻发布会。省药监局药品生产监督管理处处长王新建介绍，目前，我省共有医疗机构制剂室127家，拥有医疗机构中药制剂批准文号2400余个。在新冠疫情防控的关键时期，山东药监局审批和批准调剂的金贝口服液等16个医疗机构制剂在临床应用中发挥了很大作用。下一步，我省将在注册管理、申报程序、调剂使用等方面，积极做好医疗机构制剂管理。

王新建说，医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节。在强化注册管理方面，将重点完善山东省医疗机构制剂注册管理制度，根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。

健全完善程序，进一步完善中药制剂委托配制申报程序，优化中药制剂委托配制备案管理。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制，支持县域医疗共同体、城市医疗集团集中配制中药制剂。

加大调剂使用，进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，扩大调剂使用的范围，对具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经批准后可以在我省医联体、医共体、城市医疗集团、专科联盟内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。