中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”获准在美Ⅲ期临床试验

中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)继2019年底在国内正式上市后，近日又有新进展——美国食品药品监督管理局(FDA)已批准“九其一”在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

美国FDA批准“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验申请。　绿谷制药 供图　

来自“九期一”研发合作企业绿谷制药的最新消息说，4月8日，绿谷制药收到美国FDA正式文件通知，已批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)国际多中心Ⅲ期临床试验，该批件自4月3日起正式生效。

业内人士称，一个新药直接获准在美国进行Ⅲ期临床试验，在美国FDA过往的操作中比较罕见。“九期一”以在中国国内的Ⅲ期临床试验数据为基础，直接向美国FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获准，将缩短药物上市进程，同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来新希望。

据绿谷制药介绍，根据最新的临床试验方案，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港、台湾地区的200个临床中心，对超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期，直接进入国际Ⅲ期临床试验，预计2024年完成，2025年提交新药注册申请。

“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会主席，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA)负责临床试验管理。

对“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验前景，绿谷制药首席执行官任政杰认为，新冠肺炎疫情短期内对临床试验肯定有影响，但长期来看，不会有太大影响。基于“九期一”在中国国内临床试验中的良好表现，任政杰相信“九期一”最终会在全球成功上市，造福更多患者。

“九期一”是中国科技重大专项“重大新药创制”支持下的科技创新成果，已完成的中国Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究结果显示，它可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。2019年11月初，“九期一”获中国国家药品监督管理局有条件批准上市，12月底正式在中国国内上市，成为自2003年以来全球首个获准上市的治疗阿尔茨海默病新药。