国家药监局发文，明确药品信息化追溯体系建设要求

4月28日，国家药品监督管理局官网发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，明确药品信息化追溯体系建设具体要求。

其中《药品信息化追溯体系建设导则》明确：药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

按照要求，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

政策明确，“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码；“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。

同时，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换，应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。

业内人士表示，加快药品信息化追溯体系的建设，将有利于药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，确保可及时召回、责任可追究。