国家药监局：这些避孕套和口罩抽检不合格，全部召回

4月1日，国家药品监督管理局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2019年第15号）。对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家企业的5个品种12批，包括避孕套、血液透析及相关治疗用浓缩物、导尿包、一次性使用无菌阴道扩张器和医用外科口罩等。

具体不合格产品为：

湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定；

Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：广州市一统医药科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：广州市丽程贸易有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉，溶质浓度（钾离子、氯离子浓度）不符合标准规定。

湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管，EO残留量不符合标准规定。

新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门，对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。